FDA aprova belzutifano em combinação com pembrolizumabe no tratamento adjuvante do carcinoma de células renais

A FDA aprovou, em 12 de junho de 2026, o belzutifano em combinação com pembrolizumabe para o tratamento adjuvante de adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras, em risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas. A aprovação também contempla o uso com pembrolizumabe associado à berahialuronidase alfa-pmph, formulação subcutânea do pembrolizumabe.

A decisão foi baseada no estudo LITESPARK-022, ensaio multicêntrico, duplo-cego e randomizado, que avaliou 1.841 pacientes previamente submetidos à nefrectomia para carcinoma de células renais de células claras, com risco intermediário-alto ou alto de recorrência, ou com metástases ressecadas e sem evidência de doença. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber belzutifano mais pembrolizumabe ou placebo mais pembrolizumabe como terapia adjuvante.

O principal desfecho de eficácia foi a sobrevida livre de doença, avaliada pelo investigador. Em uma análise interina pré-especificada, houve melhora estatisticamente significativa com a adição de belzutifano: foram observados 186 eventos no braço belzutifano mais pembrolizumabe e 246 eventos no braço placebo mais pembrolizumabe, com HR 0,72; IC95% 0,59–0,87; p=0,0003. A mediana de sobrevida livre de doença não foi alcançada em nenhum dos braços. Os dados de sobrevida global ainda não estavam maduros nessa análise.

A dose recomendada de belzutifano é 120 mg por via oral uma vez ao dia, em combinação com pembrolizumabe, até recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou por até 54 semanas. O pembrolizumabe pode ser administrado por via intravenosa na dose de 200 mg a cada três semanas ou 400 mg a cada seis semanas, por até 12 meses.

Em termos de segurança, a bula do belzutifano inclui alerta em caixa para toxicidade embriofetal, além de advertências para anemia e hipóxia. Já o pembrolizumabe mantém os alertas relacionados a eventos adversos imunomediados, reações infusionais, complicações após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas e toxicidade embriofetal.

Resumo prático: a aprovação estabelece a combinação belzutifano mais pembrolizumabe como uma nova opção adjuvante para pacientes com carcinoma de células renais de células claras de maior risco após cirurgia, com ganho significativo em sobrevida livre de doença, embora ainda sem dados maduros de sobrevida global.

Fonte: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-appro...