SAKK 06/19: BCG recombinante intravesical combinado à quimioimunoterapia alcança alta taxa de resposta patológica completa

Apresentado por Richard Cathomas, na ASCO 2026, o estudo SAKK 06/19 avaliou a adição de BCG recombinante intravesical (rBCG; VPM1002BC) à quimioimunoterapia perioperatória em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo operável.

O estudo foi um ensaio prospectivo, multicêntrico, de fase 2, braço único. Foram incluídos 47 pacientes com doença cT2–T4a cN0/N1, elegíveis a cisplatina. O tratamento neoadjuvante combinou rBCG intravesical, atezolizumabe e cisplatina/gencitabina, seguido de cistectomia radical. Atezolizumabe adjuvante era previsto apenas para pacientes com doença residual ≥ ypT2 ou ypN+.

Entre os 40 pacientes submetidos à cistectomia, a taxa de resposta patológica completa foi de 68% (27/40), e a taxa de resposta patológica ≤ ypT1 ypN0 foi de 83% (33/40). Com seguimento mediano de 16,7 meses, a sobrevida livre de eventos em 12 meses foi de 90% e a sobrevida global em 12 meses foi de 96%.

A toxicidade foi considerada manejável, sem pacientes com infecção sistêmica por BCG. Os eventos de grau 3/4 foram predominantemente relacionados à quimioterapia, incluindo neutropenia, trombocitopenia, infecções urinárias, anemia, eventos tromboembólicos e disfunção renal.

Na prática, o SAKK 06/19 mostra um sinal de atividade relevante para a combinação de rBCG intravesical com quimioimunoterapia, com alta taxa de resposta patológica completa. Ainda assim, o estudo é pequeno, de braço único, com seguimento curto e 15% dos pacientes não submetidos à cirurgia, o que atrapalha a interpretação. A estratégia merece investigação em estudos randomizados, mas ainda não muda a prática.