ASCO GU 2025 - Disitamabe vedotina mais Toripalimabe perioperatório para câncer de bexiga músculo invasivo (RC48-C017)

Em 14/2/2025, foi apresentado pelo Dr. Xinan Sheng o estudo "Neoadjuvant treatment with disitamab vedotin plus perioperative toripalimab in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) with HER2 expression: Updated efficacy and safety results from the phase II RC48-C017 trial".

O estudo de fase 2 RC49-C017 foi um estudo que incluiu pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo cT2-T4a, N0-1, M0, elegíveis para cistectomia radical com linfadenectomia pélvica e com expressão de HER2 por imunoistoquímica 1+, 2+ ou 3+. Os pacientes recebiam disitamabe vedotina 2 mg/kg + toripalimabe (anti-PD1) 3 mg/kg a cada 2 semanas por 6 ciclos, seguido da cistectomia radical, seguido de um período de adjuvância com toripalimabe 3 mg/kg a cada 2 semanas por 20 ciclos. O desfecho primário do estudo foi a taxa de resposta patológica completa e os desfechos secundários incluíram resposta, sobrevida livre de eventos, sobrevida global e eventos adversos.

Entre os 47 pacientes incluídos, a maior parte tinha HER2 2+ (57%) ou 3+ (32%) e PD-L1 negativo (53%) ou não avaliado (19%). Cirurgia foi realizada em 33 pacientes dos 47 incluídos, 11 não realizaram por decisão do paciente, 2 por desenvolvimento de metástases e 1 por eventos adversos do tratamento. A taxa de resposta patológica completa foi de 63,6% e de resposta (≤ypT1 N0) foi de 75,8%. A sobrevida livre de eventos em 12 meses foi de 92,5%.