RAMPART: durvalumabe adjuvante não atinge benefício estatisticamente significante em monoterapia no câncer renal ressecado

Apresentado por James Larkin, na ASCO 2026, o estudo RAMPART avaliou imunoterapia adjuvante após ressecção de carcinoma renal primário em pacientes com risco intermediário ou alto de recidiva pelo escore de Leibovich, incluindo também pacientes com doença metastática completamente ressecada. O estudo randomizou 790 pacientes para durvalumabe mais tremelimumabe, durvalumabe isolado ou monitoramento ativo.

Na comparação de maior interesse para esta apresentação, durvalumabe isolado foi comparado ao monitoramento ativo. Com seguimento mediano de 3,5 anos, a sobrevida livre de doença em 3 anos foi de 78% com durvalumabe versus 72% com monitoramento ativo. O HR foi 0,74, com IC95% 0,53–1,04 e p unilateral 0,041, não atingindo o limiar estatístico pré-especificado.

A combinação de durvalumabe mais tremelimumabe mostrou resultado mais favorável em sobrevida livre de doença, com taxa em 3 anos de 80% e HR 0,65, IC95% 0,45–0,93, p unilateral 0,0094, em comparação com monitoramento ativo. O benefício pareceu mais evidente no subgrupo de maior risco, incluindo alto risco pelo escore de Leibovich e M1 sem evidência de doença, no qual o HR foi 0,52.

Até o momento, não houve diferença em sobrevida global. A sobrevida global em 3 anos foi de 98% com durvalumabe, 96% com durvalumabe mais tremelimumabe e 96% com monitoramento ativo.

A toxicidade foi compatível com imunoterapia, mas relevante no contexto adjuvante. Eventos adversos de grau 3/4 ocorreram em 30% dos pacientes tratados com durvalumabe isolado e em 41% com durvalumabe mais tremelimumabe, versus 9% no monitoramento ativo. Eventos imuno-relacionados foram frequentes, e houve eventos raros fatais, incluindo miastenia gravis e miocardite. Não houve diferença clinicamente relevante em qualidade de vida global no mês 15.

Na prática, o RAMPART não dá suporte ao uso de durvalumabe isolado como novo padrão no carcinoma renal ressecado. A combinação com tremelimumabe tem algum sinal de benefício em sobrevida livre de doença, especialmente nos pacientes de maior risco, mas com maior toxicidade e sem ganho de sobrevida global até o momento. O estudo reforça que a seleção de pacientes no cenário adjuvante continua sendo central.