FDA aprova sistema intravesical de gemcitabina para câncer de bexiga não músculo-invasivo

Em 9 de setembro de 2025, a FDA aprovou o Inlexzo (TAR-200), sistema intravesical de liberação contínua de gemcitabina, para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG, incluindo carcinoma in situ com ou sem lesões papilares.
A decisão se baseou no estudo SunRISe-1 (fase 2b), que mostrou taxa de resposta completa de 82%, com 51% mantendo resposta ≥12 meses. A sobrevida livre de doença em 12 meses foi de 70%
Os eventos adversos mais comuns foram sintomas urinários e infecção do trato urinário. Toxicidade grau ≥3 ocorreu em 12,9% dos pacientes, sem óbitos relacionados ao tratamento.

A aprovação oferece uma alternativa para pacientes que não desejam ou não podem ser submetidos à cistectomia.​