Thais Marcondes Jacomini
Laser de CO₂ e radiofrequência comparados a grupo controle sham no tratamento da incontinência urinária de esforço: ensaio clínico randomizado (Estudo LARF – braço 3)
Autores do Artigo:
Ana Silvia Seki; Ana Maria H. M. Bianchi-Ferraro; Eliana S. M. Fonseca; Marair G. F. Sartori; Manoel J. B. C. Girão; Zsuzsanna I. K. Jarmy-Di Bella
Journal
International Urogynecology Journal
Data da publicação
Março 2022
Autor do Resumo
Editor de Seção
Thais Marcondes Jacomini
Introdução
A incontinência urinária de esforço (IUE) feminina é altamente prevalente e impacta significativamente a qualidade de vida. Embora o tratamento cirúrgico com sling seja amplamente utilizado, preocupações relacionadas a complicações com telas estimularam a busca por alternativas menos invasivas.
O uso de energias vaginais, como o laser de CO₂ e a radiofrequência microablativa, tem sido proposto como alternativa ambulatorial, porém com necessidade de evidência clínica robusta que comprove sua eficácia.
Objetivo
Avaliar a eficácia do laser de CO₂ e da radiofrequência microablativa no tratamento da IUE feminina, comparando-os a um grupo controle sham (procedimento simulado).
Desenho do estudo
-
Ensaio clínico randomizado
-
Duplo-cego
-
Controlado por grupo sham
-
Alocação 1:1:1
-
Seguimento de 12 meses
Análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP)
Número de pacientes
Foram randomizadas 139 mulheres (42 laser, 47 radiofrequência e 50 sham).
Ao final de 12 meses, 114 pacientes completaram o seguimento (38 por grupo).
Período de inclusão
Agosto de 2018 a setembro de 2019.
Materiais e Métodos
As pacientes foram submetidas a três sessões mensais ambulatoriais, com duração aproximada de 15 minutos cada.
-
Grupo Laser: aplicação intravaginal de laser de CO₂.
-
Grupo Radiofrequência: radiofrequência microablativa fracionada.
-
Grupo Sham: procedimento idêntico, porém com equipamento bloqueado, sem emissão de energia, mantendo visor e sons ativos para preservação do cegamento.
Todas as participantes receberam orientações comportamentais na primeira visita.
Avaliações incluíram:
-
Teste de esforço
-
Pad test de 1 hora
-
Diário miccional de 7 dias
-
Questionários de qualidade de vida (I-QoL e ICIQ-SF)
-
Avaliação de função sexual (FSFI)
O cálculo amostral foi realizado para detectar diferença de 20% entre grupos, com poder estatístico de 80% e significância de 5%.
Desfechos
Primários
-
Melhora subjetiva da IUE, definida como resposta “melhor” ou “muito melhor” na escala Likert.
-
Cura objetiva (desfecho composto), definida como presença simultânea de:
-
Teste de esforço negativo
-
Pad test negativo
-
Ausência de perda no diário miccional
-
Secundários
-
Redução do peso no pad test
-
Redução do número de episódios de perda urinária
-
Qualidade de vida
-
Função sexual
-
Sintomas associados (urgência, noctúria e perda urinária durante relação sexual)
Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes
Inclusão:
-
Mulheres com IUE confirmada por teste de esforço
Exclusão:
-
Incontinência urinária de urgência predominante
-
Prolapso genital além do hímen
-
Uso recente de estrogênio vaginal ou medicação para bexiga hiperativa
-
Cirurgia prévia para IUE
-
Radioterapia pélvica
-
Infecção urinária ativa
Resultados
Melhora subjetiva (12 meses – ITT)
-
Laser: 76,2%
-
Radiofrequência: 61,7%
-
Sham: 30,0%
(p < 0,001)
Cura objetiva (12 meses – ITT)
-
Laser: 45,2%
-
Radiofrequência: 44,7%
-
Sham: 14,0%
(p = 0,001)
Resultados semelhantes foram observados na análise por protocolo.
Subanálises mostraram melhores resultados em:
-
IUE leve (pad test < 10 g)
-
Mulheres pré-menopáusicas
-
IUE pura
Houve melhora significativa na qualidade de vida e redução de urgência e perda urinária durante relação sexual nos grupos de energia.
Não houve melhora significativa no escore global de função sexual (FSFI).
Segurança:
-
Complicações leves e transitórias
Sem eventos adversos graves identificados
Conclusão do Trabalho
O laser de CO₂ e a radiofrequência microablativa demonstraram eficácia clínica e segurança no seguimento de 12 meses, com resultados estatisticamente superiores ao grupo sham e desempenho semelhante entre si.
Os melhores resultados foram observados em pacientes com IUE leve, pré-menopáusicas e com quadro puro.
Comentário Editorial
Este ensaio clínico randomizado com grupo sham representa uma das evidências metodologicamente mais robustas disponíveis até o momento sobre o uso de energias vaginais no tratamento da IUE.
A inclusão de grupo controle simulado, análise por intenção de tratar e seguimento de 12 meses fortalece significativamente a validade interna do estudo, especialmente em um cenário de questionamentos regulatórios internacionais sobre o uso dessas tecnologias.
Diante dos alertas regulatórios do FDA e das recomendações cautelosas da ICS/IUGA acerca do uso indiscriminado de energias vaginais, este estudo representa um avanço importante ao oferecer evidência de maior qualidade metodológica, com grupo sham e análise robusta. Entretanto, o seguimento limitado a 12 meses e a ausência de dados sobre manutenção do efeito terapêutico ao longo do tempo indicam que, embora promissora, a incorporação dessas tecnologias ainda demanda consolidação por meio de estudos com maior horizonte temporal.
Assim, sua aplicação na prática deve envolver criteriosa seleção de pacientes e orientação clara quanto às expectativas realistas e às limitações atuais da evidência disponível.
Referência
Seki AS et al. Laser de CO₂ e radiofrequência comparados a grupo controle sham no tratamento da incontinência urinária de esforço (Estudo LARF – braço 3): ensaio clínico randomizado. International Urogynecology Journal. 2022;33(8):2247-2256.
