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Taxas de Retratamento e Complicações Pós-Procedimento em Cirurgias para HPB no Mundo Real

Autores do Artigo: 

Kaplan S, Kaufman RP Jr, Mueller T, et al

Journal

Prostate Cancer and Prostatic Diseases

Data da publicação

Março 2024

Autor do Resumo

Editor de Seção

  

Introdução

O artigo "Retreatment rates and postprocedural complications are higher than expected after BPH surgeries: a US healthcare claims and utilization study" foi publicado na revista Prostate Cancer and Prostatic Diseases em 2024 (volume 27, páginas 485–491). O estudo aborda a hiperplasia prostática benigna (HPB), uma condição comum associada a sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que afeta milhões de homens. Dada a importância de considerar as taxas de retratamento, complicações e eventos adversos ao avaliar terapias para HPB, este estudo busca fornecer uma compreensão aprimorada dos riscos e benefícios relativos de vários tratamentos no cenário do mundo real, superando as limitações das comparações baseadas apenas em ensaios clínicos randomizados.

Objetivo

O objetivo principal foi analisar dados de sinistros de saúde dos EUA (Medicare e seguros comerciais) para relatar as taxas e riscos de retratamento cirúrgico e complicações pós-procedimento no mundo real, após o tratamento com terapias cirúrgicas minimamente invasivas (MIST), como o Lift Uretral prostático (PUL) e a terapia térmica por vapor d'água (WVTT), ou cirurgias tradicionais, como a ressecção transuretral da próstata (RTUP) e a vaporização fotosseletiva da próstata (PVP).

Desenho do estudo

Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo, longitudinal e populacional, utilizando uma amostra aleatória de sinistros de saúde dos EUA.

Número de pacientes

Foram incluídos 43.147 homens diagnosticados com HPB. Destes, 22.629 foram submetidos à RTUP, 11.392 à PVP, 7.529 ao PUL e 1.597 à WVTT.

Período de inclusão

Os dados foram coletados de homens submetidos à cirurgia para HPB entre 2015 e 2021. A análise da WVTT começou após a liberação da FDA em 27 de agosto de 2015. A utilização foi avaliada até 2020, pois os dados não se estenderam totalmente até 2021.

Materiais e Métodos

Os dados foram obtidos do IBM Watson Health Marketscan Research, um banco de dados nacional com sinistros individualizados e desidentificados de mais de 230 milhões de pacientes segurados nos EUA. A população do estudo incluiu homens com LUTS secundários à HPB. Os pacientes com HPB foram identificados pelo CID-9/10. Os procedimentos índice (RTUP, PVP, PUL, WVTT), os retratamentos cirúrgicos e as complicações pós-procedimento também foram identificadas por códigos dos procedimentos específicos realizados e/ou pelo CID. A análise estatística utilizou SAS v9.4, com estatísticas descritivas, estimativas de incidência cumulativa univariada e testes de log-rank. Modelos de riscos proporcionais de Cox foram ajustados para covariáveis como idade, comorbidades e custo do procedimento índice.

Desfechos

Os desfechos principais foram as taxas de retratamento e complicações pós-procedimento em 1 ano. As taxas de retratamento em 5 anos também foram avaliadas para RTUP, PVP e PUL. Complicações procedimentais incluíram irrigação vesical, cateterização, cistoscopia, reparo/dilatação de estenose uretral, complicações relacionadas a sangramento (fulguração, controle de sangramento, remoção de coágulo) e outras. Eventos adversos foram definidos como códigos diagnósticos recém-capturados no momento de um procedimento ambulatorial para complicações ou retratamento cirúrgico em até 365 dias pós-índice.

Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes

  • Inclusão: Homens diagnosticados com HPB submetidos a RTUP, PVP, PUL ou WVTT entre 2015 e 2021.
  • Exclusão: Procedimentos de enucleação a laser de Hólmio (HoLEP) não foram incluídos como procedimentos índice devido ao baixo número (92 procedimentos). Procedimentos de WVTT realizados usando códigos TUNA foram excluídos para maior precisão. Análises de retratamento foram restritas a pacientes com ≥12 meses de acompanhamento para 1 ano e ≥60 meses para 5 anos.

Resultados

A utilização de MISTs (PUL e WVTT) aumentou de 2015 a 2020, enquanto as cirurgias tradicionais (RTUP e PVP) diminuíram. A idade média basal foi menor para PUL (64,4 anos) e WVTT (63,6 anos) em comparação com RTUP e PVP (ambos 66,9 anos).

Em 1 ano pós-procedimento:

  • Complicações Procedimentais: A taxa mais baixa foi para PUL (15%), seguida por RTUP (17%), PVP (19%) e WVTT (26%) (p < 0,0001). A maioria das complicações ocorreu em ≤90 dias. As complicações mais comuns foram irrigação vesical, cateterização e cistoscopia, sendo irrigação vesical e cateterização mais frequentes após WVTT.
  • Retratamento Cirúrgico: As taxas foram semelhantes entre todos os procedimentos (RTUP 5,3%, PVP 5,3%, PUL 5,9%, WVTT 6,2%), sem diferença significativa (p = 0,2). RTUP e PVP apresentaram aumentos acentuados nas taxas de retratamento nos primeiros 30 dias.
  • Análise Multivariada de Risco (1 ano): O PUL foi associado ao menor risco de complicações procedimentais. Os riscos relativos para complicações versus PUL foram 23% maiores para RTUP, 33% para PVP e 63% para WVTT. O risco de retratamento cirúrgico não diferiu entre os procedimentos.

Em 5 anos pós-procedimento:

  • Retratamento Cirúrgico: A taxa mais baixa foi para RTUP (7,0%). Não houve diferença significativa entre PVP (8,9%) e PUL (11,6%). A análise para WVTT não foi possível devido ao curto tempo de acompanhamento.

Conclusão do Trabalho

Os autores concluíram que a taxa de retratamento cirúrgico em 1 ano e o risco ajustado são semelhantes entre RTUP, PVP, PUL e WVTT. Em 5 anos pós-procedimento, as taxas de retratamento foram mais baixas para RTUP e semelhantes entre PVP e PUL. O risco de complicações procedimentais em 1 ano foi mais baixo após PUL e mais alto após WVTT. Os resultados deste estudo de mundo real podem auxiliar pacientes e provedores na tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento da HPB.

Comentário Editorial

Este estudo representa uma contribuição significativa para a literatura urológica, oferecendo uma perspectiva de "mundo real" sobre as taxas de retratamento e complicações após cirurgias para HPB. Em uma era onde a medicina baseada em evidências busca a aplicabilidade clínica, dados de grandes bases de sinistros como esta são cruciais para complementar os achados de ensaios clínicos randomizados (RCTs), que muitas vezes operam em populações mais homogêneas e controladas.

Apesar da sua robustez em termos de tamanho amostral, o estudo possui limitações inerentes ao seu desenho retrospectivo e à utilização de dados de sinistros. A falta de controle sobre características basais detalhadas dos pacientes, como a gravidade dos sintomas (IPSS), volume prostático ou preferências do paciente, pode introduzir vieses de seleção. A decisão de qual procedimento foi realizado pode ter sido influenciada por fatores não registrados nos dados de sinistros, o que pode confundir a associação entre o tipo de cirurgia e os desfechos. Além disso, a dependência de códigos dos procedimentos realizados e CID para identificar complicações e retratamentos pode não capturar a totalidade ou a gravidade real de todos os eventos, e pacientes que mudam de seguradora podem ser perdidos no acompanhamento. A exclusão do HoLEP como procedimento índice primário, uma modalidade crescente, limita a abrangência da comparação. Por fim, a generalização dos resultados para fora do sistema de saúde dos EUA ou para procedimentos realizados em regime de internação pode ser limitada.

A principal força deste estudo é a sua natureza de "mundo real" e o grande volume de dados analisados, que proporciona uma visão mais realista das taxas de retratamento e complicações em uma população diversificada. A constatação de que as taxas de retratamento em 1 ano são mais altas do que as frequentemente relatadas em RCTs é um achado crítico que deve moldar as expectativas dos pacientes e o aconselhamento pré-operatório. A diferenciação nas taxas de complicações entre as modalidades, com o PUL apresentando o perfil mais favorável em 1 ano e o WVTT o menos favorável, é uma informação valiosa para a tomada de decisão compartilhada. A demonstração da durabilidade superior da RTUP em 5 anos, com as menores taxas de retratamento a longo prazo, também é um dado importante para pacientes com maior expectativa de vida. A padronização das definições de retratamento e complicação em uma análise de dados de sinistros é um diferencial metodológico que aumenta a comparabilidade entre as diferentes terapias.

Concluindo, este estudo oferece uma perspectiva abrangente e baseada em dados de "mundo real" sobre os resultados das cirurgias para HPB, destacando que as taxas de retratamento podem ser maiores e as taxas de complicação variam significativamente entre as diferentes modalidades. Os achados reforçam a importância de uma discussão aprofundada com o paciente sobre os riscos e benefícios de cada tratamento, considerando tanto os resultados a curto quanto a longo prazo. Embora o PUL demonstre um perfil de complicação favorável em 1 ano, a RTUP mantém sua relevância pela durabilidade em 5 anos. 

Os urologistas devem incorporar esses dados de mundo real em sua prática clínica para fornecer um aconselhamento mais preciso e auxiliar na tomada de decisão compartilhada, garantindo que os pacientes tenham expectativas realistas sobre os desfechos pós-operatórios.

 

Referência

Kaplan S, Kaufman RP Jr, Mueller T, et al. Correction: Retreatment rates and postprocedural complications are higher than expected after BPH surgeries: a US healthcare claims and utilization study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2024;27(3):575. doi:10.1038/s41391-023-00756-1