FDA Concede Liberação 510(k) ao Sistema Break Wave para Litotripsia Não Invasiva e Sem Anestesia

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu liberação 510(k) ao dispositivo Break Wave, desenvolvido pela SonoMotion, para o tratamento de pacientes com cálculos renais. A tecnologia introduz uma nova modalidade de litotripsia por ultrassom que permite a fragmentação de cálculos no trato urinário superior de forma totalmente não invasiva e sem a necessidade de anestesia.

Contexto clínico

O tratamento ativo de cálculos renais tradicionalmente envolve litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO), ureteroscopia flexível com laser ou nefrolitotomia percutânea (PCNL). Todas essas modalidades requerem algum nível de anestesia (sedação, bloqueio regional ou anestesia geral) e são realizadas em ambiente de centro cirúrgico. A necessidade de anestesia e a logística hospitalar representam barreiras significativas, aumentando os custos e o tempo de recuperação, além de limitar o tratamento imediato de pacientes sintomáticos em ambiente de consultório ou pronto-atendimento.

Mecanismo do dispositivo

O Break Wave utiliza pulsos de ultrassom de baixa amplitude e alta frequência para fragmentar os cálculos. Diferente da LECO tradicional, que emprega ondas de choque de alta energia que causam dor e requerem analgesia/anestesia, a tecnologia da SonoMotion opera em um limiar de energia que é tolerado por pacientes acordados. A aprovação foi baseada nos dados do ensaio pivotal SOUND, que demonstrou a segurança e a eficácia do sistema. O dispositivo pode ser utilizado em conjunto com o Stone Clear, outra tecnologia previamente aprovada da mesma empresa, projetada para facilitar a eliminação dos fragmentos residuais pós-procedimento.

Implicações para a prática

A liberação do Break Wave representa um passo importante em direção à "democratização" do tratamento de cálculos renais. A capacidade de fragmentar cálculos sem anestesia abre a possibilidade de realizar intervenções terapêuticas diretamente no consultório urológico ou em centros de cirurgia ambulatorial com infraestrutura mínima. Para o urologista, isso pode significar uma mudança no fluxo de trabalho, permitindo a resolução mais rápida de episódios de cólica nefrética e reduzindo a dependência de agendamentos em centros cirúrgicos hospitalares para cálculos de menor complexidade.

Fonte: Urology Times / SonoMotion — Regulatory recap: FDA approvals in urology from Q1 of 2026