ANVISA aprova nova indicação do durvalumabe para câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nova indicação terapêutica para o Imfinzi® (durvalumabe) no Brasil. O medicamento, em combinação com Bacillus Calmette-Guérin, passa a ser indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco sem carcinoma in situ (CIS), quenão receberam tratamento prévio ou recente (> 3 anos) com BCG. A decisão foi divulgada pela Anvisa em 13 de maio de 2026.

Com a nova indicação, o durvalumabe entra em um cenário de doença localizada, no qual o objetivo do tratamento é reduzir o risco de recorrência e progressão antes que o tumor avance para a camada muscular da bexiga. Trata-se de uma mudança relevante porque o tratamento padrão nesse contexto historicamente se baseia na ressecção transuretral do tumor de bexiga seguida de terapia intravesical com BCG, especialmente nos pacientes classificados como de alto risco.

O racional clínico para essa estratégia foi reforçado pelos dados do estudo de fase 3 POTOMAC, publicado no The Lancet, que avaliou durvalumabe por 1 ano em combinação com BCG de indução e manutenção em pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco sem uso prévio de Bacillus Calmette-Guérin. No estudo, 1018 pacientes foram randomizados; após mediana de seguimento de 60,7 meses, ocorreram eventos de sobrevida livre de doença em 67 de 339 pacientes no grupo durvalumabe mais Bacillus Calmette-Guérin de indução e manutenção e em 98 de 340 pacientes no grupo comparador, correspondendo a HR 0,68; IC95% 0,50–0,93; p=0,015.

O perfil de segurança também deve ser considerado na interpretação desses dados. Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou 4 ocorreram em 71 de 336 pacientes no grupo durvalumabe mais BCG de indução e manutenção, em 52 de 337 pacientes no grupo durvalumabe mais Bacillus Calmette-Guérin de indução apenas, e em 13 de 339 pacientes no grupo comparador. Não houve mortes atribuídas a eventos adversos relacionados ao tratamento.

A aprovação amplia o uso do durvalumabe no Brasil dentro da oncologia geniturinária e acompanha a tendência de incorporação de imunoterapia em fases mais precoces do câncer urotelial. A nota da Anvisa também menciona que o medicamento já tinha indicação para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em pacientes com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina.

Fonte: gov.br