Food and Drug Administration (FDA) aprova o uso de nivolumabe e hialuronidase-nvhy para uso subcutâneo

Em 27 de dezembro de 2024, o Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador americano, aprovou o uso de nivolumabe e hialuronidase-nvhy (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb Company) para injeção subcutânea em várias indicações clínicas, em monoterapia, em monoterapia de manutenção após completar tratamento com ipilimumabe mais nivolumabe e em combinação com quimioterapia ou com cabozantinibe. Essa aprovação inclui as indicações de câncer renal, melanoma, câncer de pulmão não pequenas célulsa, carcinoma urotelial, câncer de cabeça e pescoço, câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica, e adenocarcinoma de esôfago. O Opdivo Qvantig não é indicado para uso conjunto com ipilimumabe intravenoso. 

A injeção subcutânea de nivolumabe e hialuronidase-nvhy foi avaliada no estudo CHECKMATE-67T (NCT04810078), um ensaio multicêntrico, randomizado e aberto em pacientes com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático, que receberam no máximo dois esquemas de tratamento sistêmico prévios. Um total de 495 pacientes foi randomizado para receber nivolumabe e hialuronidase-nvhy subcutâneo ou nivolumabe intravenoso. O objetivo principal foi avaliar a exposição ao nivolumabe pela administração subcutânea do OPDIVO QVANTIG em comparação ao nivolumabe intravenoso. O objetivo secundário chave foi avaliar a taxa de resposta global (ORR), avaliada por revisão central independente e cegada. O estudo atingiu a margem de aceitação predefinida para os endpoints farmacocinéticos, com o limite inferior do intervalo de confiança de 90% dos rácios de médias geométricas não inferior a 0,8 para ambos, Cavg do nivolumabe sérico ao longo de 28 dias e Cmin no estado estacionário. A ORR foi de 24% (IC 95%: 19,30) no braço de nivolumabe e hialuronidase-nvhy subcutâneo e 18% (IC 95%: 14, 24) no braço de nivolumabe intravenoso. Em geral, o estudo CHECKMATE-67T mostrou um perfil de segurança similar entre OPDIVO QVANTIG e nivolumabe intravenoso. As reações adversas mais comuns (≥10%) foram fadiga, dor musculoesquelética, prurido, erupção cutânea e tosse.

A dosagem recomendada depende da indicação específica e é de 600 mg de nivolumabe e 10.000 unidades de hialuronidase a cada 2 semanas; 900 mg de nivolumabe e 15.000 unidades de hialuronidase a cada 3 semanas; ou 1.200 mg de nivolumabe e 20.000 unidades de hialuronidase a cada 4 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou conforme indicado na bula.