Food and Drug Administration (FDA) expande a indicação de Lutécio-177 vipivotide tetraxano

Em 28/3/2025, o Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador americano, expandiu a indicação de Lutécio-177 vipivotide tetraxano (Lutécio-PSMA) para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração com expressão de PSMA para incluir também pacientes pós-uso de antagonistas do receptor de andrógeno (ARPI) previamente não expostos à quimioterapia, e que são considerados para postergar o tratamento com quimioterapia baseada em taxanos.

A expansão da indicação foi realizada com base no estudo PSMAFORE (NCT04689828), um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3, que incluiu 468 pacientes com mCRPC PSMA-positivo após progressão a um ARPI, previamente não tratados com quimioterapia baseada em taxanos. Os pacientes eram randomizados 1:1 para Lutécio-177 vipivotide tetraxano (7,4 GBq [200 mCi] a cada 6 semanas por 6 doses) ou troca do ARPI. O estudo foi positivo para seu desfecho primário de sobrevida livre de progressão radiográfica (HR 0,41) com mediana de 9,3 versus 5,6 meses. Até o momento, o estudo não demonstrou ganho de sobrevida global.