FDA Concede Liberação ao Urocross Expander System: Novo Implante Não Permanente para Hiperplasia Prostática Benigna Preserva Função Sexual e Melhora Sintomas em Quase Metade dos Pacientes

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu, em 16 de março de 2026, a clearance 510(k) ao Urocross Expander System, um implante não permanente e removível desenvolvido pela Prodeon Medical para o manejo de sintomas do trato urinário inferior (STUI) secundários à hiperplasia prostática benigna (HPB). O dispositivo é inserido por meio de cistoscópio flexível e atua remodelando o tecido prostático obstrutivo, permanecendo in situ por até seis meses antes de ser retirado. A aprovação foi sustentada pelos resultados dos ensaios Expander-1 (NCT03758222, viabilidade) e Expander-2 (NCT05400980, pivotal), que demonstraram melhora média de 48,1% no International Prostate Symptom Score (IPSS) aos 12 meses, taxa de resposta de 74,5% e ausência completa de eventos adversos graves ou disfunção sexual de novo.

Contexto clínico

A hiperplasia prostática benigna é uma das condições mais prevalentes na prática urológica, afetando mais da metade dos homens acima de 60 anos e gerando impacto significativo na qualidade de vida. O manejo terapêutico atual segue um espectro que vai desde a terapia medicamentosa com alfa-bloqueadores e inibidores da 5-alfa-redutase até procedimentos cirúrgicos definitivos como a ressecção transuretral da próstata (RTU-P), a enucleação prostática com laser de hólmio (HoLEP) e a vaporização a laser. Nas últimas décadas, surgiram alternativas minimamente invasivas como o UroLift (prostatic urethral lift) e o Rezum (terapia por vapor d'água), que buscam equilibrar eficácia sintomática com preservação da função sexual. No entanto, muitos desses dispositivos são permanentes ou causam destruição tecidual irreversível, limitando opções terapêuticas futuras. O Urocross Expander System se diferencia por ser um implante temporário e removível, que não causa ablação nem destruição tecidual, preservando integralmente a anatomia prostática e todas as opções diagnósticas e terapêuticas subsequentes.

Desenho do estudo

O ensaio pivotal Expander-2 foi um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, conduzido em 23 centros nos Estados Unidos e no Canadá. Foram incluídos 240 pacientes com STUI secundários à HPB, alocados na proporção 2:1 para o procedimento com Urocross ou para o braço controle (cistoscopia isolada). Os critérios de elegibilidade exigiam volume prostático entre 30 e 80 cc, IPSS igual ou superior a 13, fluxo urinário máximo (Qmax) igual ou inferior a 12 mL/s em volume miccional de pelo menos 125 mL e resíduo pós-miccional inferior a 250 mL. Os desfechos primários foram a taxa de cateterização urinária prolongada no pós-operatório e a variação no IPSS entre o basal e três meses após o procedimento. O dispositivo foi inserido por meio de cistoscópio flexível sob anestesia local ou sedação, e permaneceu in situ por até seis meses antes da remoção programada, com avaliação de desfechos estendida até 12 meses. Resultados principais Aos 12 meses — correspondendo a seis meses após a remoção do dispositivo —, os pacientes tratados com o Urocross apresentaram melhora média de 48,1% no IPSS. A taxa de resposta ao procedimento, definida pela FDA como melhora de pelo menos 30% no IPSS aos 12 meses, foi de 74,5%. Não foram registrados eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento em nenhum paciente do braço de tratamento. A função sexual foi integralmente preservada, sem nenhum caso de disfunção erétil ou ejaculatória de novo. A tolerabilidade do procedimento de inserção foi descrita como comparável à de uma cistoscopia flexível diagnóstica, o que representa uma vantagem significativa em termos de aceitação pelo paciente. A conclusão final do estudo está prevista para dezembro de 2028, quando dados de seguimento mais longo estarão disponíveis.

Implicações para a prática

O Urocross Expander System preenche uma lacuna relevante no arsenal terapêutico da HPB ao oferecer uma opção intermediária entre a farmacoterapia e os procedimentos cirúrgicos definitivos. Para o urologista, o dispositivo é particularmente atraente em pacientes que desejam alívio sintomático sem comprometer a função erétil ou ejaculatória, ou que preferem evitar procedimentos permanentes. Conforme destacou o co-investigador principal Kevin T. McVary, professor de urologia da Loyola University Medical Center, a HPB não é apenas uma condição prostática, mas um problema de saúde vesical, e o adiamento da intervenção pode contribuir para alterações vesicais irreversíveis ao longo do tempo. Nesse sentido, tecnologias como o Urocross, que permitem intervenção precoce e minimamente invasiva sem implantes permanentes, podem reduzir o limiar para que pacientes busquem tratamento intervencionista. O co-investigador Daniel B. Rukstalis, da Catholic Health System, acrescentou que o manejo da HPB é uma jornada longitudinal, e que tecnologias que evitam implantes permanentes e preservam opções futuras estão se tornando cada vez mais relevantes na tomada de decisão clínica. A validação com seguimento de longo prazo e análises de custo-efetividade será fundamental para definir o posicionamento do Urocross nas diretrizes internacionais.

Fonte: Urology Times / Prodeon Medical