FDA Concede Liberação 510(k) ao Asurys Fluid Management System: Primeiro Sistema de Irrigação com Ajuste Automático por Pressão Intrarrenal em Tempo Real

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu liberação 510(k) ao Asurys Fluid Management System, desenvolvido pela Boston Scientific, para irrigação e distensão durante procedimentos endoscópicos urológicos. O dispositivo é o primeiro sistema capaz de ajustar automaticamente o fluxo de irrigação com base em leituras de pressão intrarrenal (IRP) em tempo real, representando um avanço significativo na segurança e eficiência da endourologia.

Contexto clínico

O manejo adequado da pressão intrarrenal durante procedimentos endoscópicos, particularmente na ureteroscopia flexível, é um desafio constante para o endourologista. Pressões intrarrenais elevadas estão associadas a complicações como extravasamento pielossinal, absorção de fluidos, bacteremia e sepse. Até o momento, o controle da irrigação dependia de ajustes manuais pela equipe cirúrgica, frequentemente baseados em estimativas visuais e sem monitoramento objetivo da pressão. Essa limitação impunha uma carga cognitiva adicional ao cirurgião, que precisa simultaneamente realizar o procedimento e monitorar as condições de irrigação.

Mecanismo do dispositivo

O Asurys é projetado para funcionar em conjunto com o ureteroscópio flexível digital descartável LithoVue Elite, que possui monitoramento integrado de IRP. Quando pareados, o sistema modula automaticamente o inflow para manter limiares de pressão definidos pelo médico. O controle da irrigação pode ser realizado diretamente pelo cabo do ureteroscópio, incluindo uma função de flush sob demanda que permite o reposicionamento de cálculos durante a litotripsia ou a basketing sem depender de ajustes manuais pela equipe de sala. O recurso ClariSee Flow Compensation mantém automaticamente um fluxo de irrigação consistente quando instrumentos ocupam o canal de trabalho, situação que normalmente reduz o fluxo e compromete a visualização.

Indicações aprovadas

O sistema foi aprovado para uso em ureteroscopia, cistoscopia, nefrolitotomia percutânea e procedimentos de hiperplasia prostática benigna, funcionando como uma solução única de manejo de irrigação para múltiplos procedimentos endoscópicos urológicos. O Asurys integra a plataforma StoneSmart da Boston Scientific, que inclui dispositivos para visualização, litotripsia e recuperação de cálculos.

Implicações para a prática

Para o endourologista, o Asurys representa uma mudança de paradigma no manejo de fluidos durante procedimentos endoscópicos. A automação do controle de pressão intrarrenal tem o potencial de reduzir complicações relacionadas à irrigação, diminuir a carga cognitiva do cirurgião e melhorar a eficiência do procedimento. O lançamento limitado nos Estados Unidos está previsto para os próximos dias, com expectativa de disponibilidade mais ampla ao longo de 2026.

Fonte: Urology Times — FDA grants clearance to Asurys Fluid Management System for endoscopic urologic procedures