FDA amplia indicação de Anktiva para câncer de bexiga papilífero de alto grau não responsivo ao BCG

Em 14 de outubro de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) ampliou a indicação de nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva), associado ao BCG intravesical, para adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo papilífero de alto grau, sem carcinoma in situ (CIS), não responsivo ao BCG. Trata-se do primeiro tratamento aprovado pela agência especificamente para essa população.

A decisão utilizou evidências que sustentaram a aprovação prévia para pacientes com CIS, com ou sem tumores papilíferos, e dados sobre as semelhanças clínicas e biológicas entre essas apresentações. Na população de 77 pacientes com CIS que embasou a aprovação original, a taxa de resposta completa foi de 62%; entre os respondedores, 58% mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses e 40% por pelo menos 24 meses. Esses resultados referem-se à população com CIS.

Além de ampliar as opções terapêuticas, a decisão sinaliza uma mudança regulatória ao aceitar a extrapolação de evidências entre apresentações relacionadas da doença.

Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-certain-people-bcg-unresponsive-bladder-cancer