ASCO GU 2025 - CheckMate 9ER (Nivolumabe mais cabozantinibe versus sunitinibe) para câncer renal avançado - resultados finais

Em 15/2/2025, foi apresentado pelo Dr. Robert Motzer o estudo "Nivolumab plus cabozantinib (N+C) vs sunitinib (S) for previously untreated advanced renal cell carcinoma (aRCC): Final follow-up results from the CheckMate 9ER trial". O estudo CheckMate-9ER foi um estudo de fase 3 que randomizou pacientes com câncer renal avançado ou metastático com componente de células claras para tratamento com sunitinibe ou nivolumabe mais cabozantinibe.

O desfecho primário de sobrevida livre de progressão já havia sido publicado como positivo com diferença mediana de 16,6 para 8,3 meses e HR 0,51 a favor do grupo nivolumabe mais cabozantinibe após um seguimento mediano de 18 meses. O desfecho secundário de sobrevida global também havia sido previamente reportada como positiva com HR 0,60 e medianas não alcançadas. As taxas de resposta previamente reportadas foram de 55,7% vs 27,1%.

Nessa apresentação, foram trazidos os resultados após um tempo mediano de seguimento mais maduro de 67,6 meses (mais de 5,5 anos). Os desfechos de eficácia continuaram positivos a favor do grupo nivolumabe mais cabozantinibe. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 16,4 versus 8,3 meses com HR 0,58. A sobrevida global mediana foi de 36,5 versus 35,5 meses com HR de 0,79. A taxa de resposta foi de 27,4% no grupo sunitinibe e 55,7% no grupo nivolumabe mais cabozantinibe, sendo 13,9% de respostas completas e 20,1% de reduções maiores de 60%.

Os desfechos analisados foram consistentes nos subgrupos prognósticos do IMDC. Entre os pacientes com IMDC favorável, manteve-se o benefício em PFS (HR 0,67), mas não em OS (HR 1,08). Entretanto, a taxa de resposta manteve-se mais alta no grupo nivolumabe mais cabozantinibe (66,2% vs. 43,1%), sendo 16,2% de respostas completas no grupo nivolumabe mais cabozantinibe versus 6,9% no grupo sunitinibe. Já entre os pacientes com IMDC intermediário ou desfavorável, manteve-se o benefício em PFS (HR 0,56) e OS (HR 0,74), com alta taxa de resposta (52,6% vs 23%), e taxa de resposta completa (13,3% vs 3,9%). Não houve novos sinais de segurança ou toxicidade nesse seguimento mais maduro.