ASCO GU 2025 - Estudo NIAGARA: avaliação adicional de segurança e eficácia conforme resposta patológica completa

Em 14/2/2025, foi apresentado pelo Dr. Matthew D. Galsky o estudo "Additional efficacy and safety outcomes and an exploratory analysis of the impact of pathological complete response (pCR) on long-term outcomes from NIAGARA".

O estudo NIAGARA foi um estudo de fase 3 que incluiu pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo cT2-T4a N0/1 M0 em programação de cistectomia radical. Os pacientes eram randomizados para o braço controle contendo cisplatina + gemcitabina ou braço experimental contendo cisplatina + gemcitabina + durvalumabe (neoadjuvante por 4 ciclos e adjuvante por 8 ciclos). 

O estudo havia previamente reportado ganho de sobrevida livre de eventos (HR 0,68) e sobrevida global (HR 0,75) com adição de durvalumabe perioperatório ao esquema de quimioterapia. Na presente apresentação, foram reportados resultados adicionais de eficácia e segurança.

O estudo demonstrou um ganho em sobrevida livre de metástases (HR 0,67, em 24 meses 75,1% vs. 65,1%) e disease-specific survival (HR 0,69) com a adição de durvalumabe. A taxa de resposta patológica completa (analisada na população por intenção de tratar e não apenas na população submetida à cirurgia) também foi maior (37,3% vs 27,5%, OR 1,6). Não foram notadas diferenças clinico-patológicas entre os pacientes que atingiram resposta patológica completa ou não. Pacientes que tiveram uma resposta patológica completa tiveram melhores desfechos, mas a adição de durvalumabe aumentou a EFS em pacientes com ou sem resposta patológica completa.