FDA aprova primeiro radioligante para câncer de próstata metastático hormônio-sensível com base no ensaio PSMAddition

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou, em 31 de julho de 2026, o lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) em combinação com um inibidor da via do receptor androgênico (ARPI) para pacientes com câncer de próstata metastático PSMA-positivo sensível ou virgem de modulação androgênica. A elegibilidade para o tratamento deve ser determinada por exame de imagem com gálio Ga 68 gozetotida ou outro produto PET-PSMA aprovado. A decisão regulatória expande a indicação do radioligante, anteriormente restrito ao cenário de resistência à castração.

A aprovação foi fundamentada nos resultados do ensaio clínico de Fase 3 PSMAddition (NCT04720157), que randomizou 1.144 pacientes para receberem seis ciclos de 7,4 GBq de lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetan associado a ADT e ARPI ou ADT e ARPI isolados. Os participantes elegíveis apresentavam doença metastática não tratada ou minimamente tratada, ECOG 0-2 e pelo menos uma lesão PSMA-positiva ao PET/CT.

Com seguimento mediano de 23,6 meses, o braço experimental demonstrou redução de 33% no risco de progressão radiográfica ou morte em comparação ao controle (HR 0,67; IC95% 0,55-0,82). A taxa de resposta completa foi de 57,1% versus 42,3%, e o nadir de PSA inferior a 0,2 ng/mL em 48 semanas foi alcançado por 87,4% dos pacientes no grupo do radioligante contra 74,9% no grupo controle. O tempo até a resistência à castração também foi significativamente prolongado (HR 0,70; IC95% 0,58-0,84).

Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 50,7% dos pacientes no braço experimental e em 43% no controle. Os efeitos mais frequentes incluíram boca seca em 45,7%, fadiga em 34,8%, náusea em 34,2% e anemia em 27,1%. Não foram relatados sinais inesperados de toxicidade renal.

A aprovação consolida a terapia com radioligante como opção nas fases mais precoces do câncer de próstata metastático e reforça a necessidade de acesso ao PET-PSMA para seleção adequada dos pacientes. A decisão posiciona o tripleto ADT, ARPI e lutécio como uma nova alternativa de intensificação terapêutica no cenário hormônio-sensível.

Fonte: Urology Times