Litotripsia Sem Anestesia no Consultório Atinge 70% de Sucesso no Ensaio Pivotal SOUND

O tratamento de cálculos renais e ureterais pode estar prestes a sofrer uma mudança radical de paradigma. Durante o Congresso Anual da AUA 2026, foram apresentados os resultados do ensaio pivotal SOUND, que avaliou o Break Wave, um dispositivo de litotripsia ultrassônica não invasiva e totalmente livre de anestesia. O estudo atingiu seus dois desfechos primários, demonstrando não-inferioridade em relação à litotripsia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) tanto em segurança quanto em eficácia, abrindo caminho para o tratamento point-of-care no próprio consultório urológico.

Contexto clínico
Historicamente, a fragmentação não invasiva de cálculos dependia da ESWL, que exige analgesia ou sedação, além de infraestrutura hospitalar ou centro cirúrgico ambulatorial. A tecnologia Break Wave utiliza ondas de ultrassom em rajadas (bursts) que criam padrões de estresse estacionário dentro do próprio cálculo, utilizando pressões de pico significativamente menores que a ESWL. Isso minimiza a exposição do parênquima renal e elimina a necessidade de anestesia, permitindo que o procedimento seja realizado em ambiente de clínica.

Desenho do estudo
O ensaio prospectivo de braço único incluiu 64 pacientes com cálculos do trato urinário superior. Os desfechos primários foram comparados a metas de performance pré-especificadas com a FDA, baseadas no perfil histórico da ESWL. O procedimento teve duração média de 29,7 minutos, com tempo total até a alta de apenas 14 minutos. A dor intraprocedimento média foi de 2,0 em uma escala de 0 a 10, e nenhum paciente necessitou de colocação de stent ureteral pós-procedimento. Notavelmente, 94% dos procedimentos foram realizados em ambiente de consultório.

Resultados principais
O desfecho primário de eficácia (taxa de sucesso radiográfico, definida como ausência de cálculos ou fragmentos ≤4 mm) foi atingido em 70,0% dos pacientes, superando a meta de não-inferioridade de 50,9%. A fragmentação foi observada em 98% de todos os cálculos. Por localização, o sucesso foi de 87% para cálculos ureterais, 90% para junção ureterovesical e 52% para cálculos renais. No quesito segurança, houve zero eventos de hematoma perirrenal significativo, sepse ou arritmia cardíaca, cumprindo o desfecho primário de segurança.Implicações para a prática
A aprovação desta tecnologia pela FDA representaria o primeiro dispositivo de litotripsia sem anestesia disponível no mercado. Para o urologista, isso significa a possibilidade de diagnosticar e tratar o cálculo na mesma visita ao consultório, alterando drasticamente o fluxo de trabalho endourológico, reduzindo custos para o sistema de saúde e eliminando os riscos associados à anestesia para o paciente.

Fonte: Urology Times / AUA 2026
Link: https://www.urologytimes.com/view/break-wave-lithotripsy-meets-both-co-p...