Neuromodulação Tibial Implantável Supera Sham em Ensaio Pivotal para Bexiga Hiperativa

O tratamento da incontinência urinária de urgência (IUU) refratária ganhou uma nova e robusta evidência de nível 1. O ensaio clínico INTIBIA, o primeiro estudo randomizado, duplo-cego e sham-controlado de um dispositivo implantável de estimulação do nervo tibial, demonstrou melhorias clinicamente significativas e superiores ao controle sham na qualidade de vida e no incômodo dos sintomas aos três meses, com benefícios duradouros até 12 meses, conforme apresentado no AUA 2026.

Contexto clínico
A neuromodulação sacral (como o sistema InterStim) tem sido o padrão-ouro para o tratamento de terceira linha da bexiga hiperativa, mas exige um procedimento cirúrgico invasivo na região sacral. A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) é menos invasiva, mas requer visitas semanais à clínica. Os novos dispositivos implantáveis no nervo tibial posterior (próximo ao tornozelo) buscam unir a eficácia contínua da neuromodulação implantável com a conveniência e menor invasividade da abordagem tibial, mas careciam de dados robustos controlados por sham.

Desenho do estudo
O estudo INTIBIA recrutou 208 pacientes com IUU em 23 centros nos Estados Unidos e na Holanda. Os participantes foram randomizados na proporção de 2:1 para receber o tratamento ativo com o dispositivo Intibia (ITNS-ON) ou um controle sham (ITNS-SHAM). Pacientes e investigadores permaneceram cegos durante os primeiros três meses, após os quais o braço sham foi ativado. As avaliações de acompanhamento ocorreram aos 3, 6 e 12 meses, focando em questionários validados de qualidade de vida e impressão global.

Resultados principais
Aos três meses, o braço ativo superou significativamente o sham. No questionário PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), 29,2% dos pacientes com o dispositivo ativo relataram estar “muito melhor” ou “muitíssimo melhor”, contra apenas 13,4% no grupo sham (P = 0,0133). Além disso, uma proporção significativamente maior de pacientes no braço ativo excedeu a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o escore de incômodo dos sintomas (62,8% vs 41,8%) e qualidade de vida relacionada à saúde (57,4% vs 42,4%). Aos 12 meses, mais de 71% dos pacientes mantinham benefícios acima do MCID.

Implicações para a prática
Embora o dispositivo Intibia ainda seja investigacional e não esteja aprovado comercialmente, os resultados do ensaio fornecem a validação científica de mais alto nível para a modalidade de neuromodulação tibial implantável. Se aprovada, a tecnologia oferecerá aos urologistas uma alternativa altamente eficaz e menos invasiva à neuromodulação sacral, potencialmente alterando o algoritmo de tratamento para pacientes com bexiga hiperativa refratária a medicamentos.

Fonte: Urology Times / AUA 2026
Link: https://www.urologytimes.com/view/implantable-tibial-nerve-stimulation-o...