
Optilume, uma solução minimamente invasiva para HPB e estenose uretral: o que sabemos, o que precisamos? Uma revisão de endourologia da EAU
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Introdução
Este artigo, publicado na revista BMC Urology em Agosto de 2025, apresenta uma revisão de escopo sobre o Optilume e Optilume BPH, balões revestidos com paclitaxel, um agente citostático conhecido por suas propriedades antiproliferativas. O efeito da dilatação mecânica do balão promove a ruptura do revestimento urotelial e uma penetração mais profunda e eficaz da medicação. Essa tecnologia é proposta como uma solução minimamente invasiva para o tratamento de estenoses uretrais e hiperplasia prostática benigna (HPB), respectivamente.
Objetivo
O objetivo principal desta revisão de escopo foi resumir a evidência atual sobre a eficácia, segurança e resultados de longo prazo do Optilume e Optilume BPH, avaliando seu papel na redução da recorrência e na melhoria dos resultados funcionais e relatados pelos pacientes. A revisão também buscou explorar o cenário completo, desde estudos experimentais até evidências clínicas atuais, e obter insights sobre a expansão das indicações e utilidade potencial em outras condições urológicas.
Desenho do estudo
Trata-se de uma revisão de escopo (Scoping Review), conduzida de acordo com as diretrizes PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). O protocolo da revisão foi registrado em uma plataforma de registro de estudos https://osf.io/vf4dw.
Número de pacientes
Após uma busca inicial de 287 artigos, 20 estudos foram incluídos na análise. Destes, 2 eram estudos pré-clínicos em animais, 12 eram estudos clínicos sobre estenoses uretrais e 6 eram estudos clínicos sobre HPB. Os estudos clínicos incluídos envolveram centenas de pacientes (e.g., o estudo ROBUST I com 53 homens, o PINNACLE com 148 homens e o EVEREST-I com 80 homens).
Período de inclusão
A busca sistemática da literatura foi realizada até 31 de março de 2025, abrangendo artigos desde a concepção das bases de dados até essa data.
Materiais e Métodos
A busca bibliográfica foi realizada nas bases de dados Embase, PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials e Scopus. Foram utilizados termos de busca específicos relacionados a "hiperplasia prostática benigna", "estenose uretral" e "Optilume" ou "balão revestido com paclitaxel". A elegibilidade dos estudos foi determinada usando os critérios PICOS (Paciente, Intervenção, Comparação, Desfecho, Tipo de Estudo). Foram excluídos artigos não escritos em inglês, revisões, cartas ao editor, resumos de congressos e relatos de caso. O risco de viés foi avaliado utilizando a ferramenta Cochrane RoB 2 para estudos randomizados e o instrumento MINORS (Methodological Index for Non-Randomized Studies) para estudos de braço único. A extração de dados focou em sucesso anatômico, melhora dos sintomas, complicações e taxas de retratamento.
Desfechos
Os desfechos avaliados incluíram a ausência de reintervenção, melhora da taxa de pico de fluxo (Qmax), melhora do International Prostate Symptom Score (IPSS), taxa de resposta sintomática (definida como ≥ 30% de melhora do IPSS), melhora da função sexual (avaliada por escores IIEF), e o perfil de segurança (taxa de complicações como hematúria e infecções do trato urinário, e eventos adversos graves). Análises de custo-efetividade também foram consideradas.
Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes
Inclusão: Estudos envolvendo adultos com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a HPB ou estenose uretral, ou estudos em animais; intervenção com Optilume; e tipos de estudo retrospectivos, prospectivos ou randomizados.
Exclusão: Artigos não em inglês; revisões, cartas ao editor, resumos de congressos e relatos de caso.
Resultados
Os ensaios ROBUST (I,II e III) fornecem evidências abrangentes que sustentam a eficácia, a segurança e a durabilidade do Optilume para o tratamento de estenoses uretrais anteriores com 71,7% de ausência de reintervenção em 5 anos, com melhorias sustentadas no Qmax (de 5,0 para 19,9 mL/s) e IPSS (de 25,2 para 7,2). Para HPB, no estudo EVEREST-I, um ensaio de braço único com 80 homens, 81,3% dos indivíduos alcançaram uma redução ≥40% no IPSS em 3 meses, com o IPSS caindo de 22,3 para 7,9 em 1 ano e estabilizando em 8,2 em 2 anos. O ensaio PINNACLE relatou uma taxa de resposta sintomática de 67,5% (≥ 30% de melhora do IPSS) em 2 anos, com o IPSS reduzido de 23,4 para 11,0 e o Qmax melhorando de 8,9 para 19,0 mL/s. As pontuações do IIEF e do Questionário de Saúde Sexual Masculina - Disfunção Ejaculatória (MSHQ-EjD) permaneceram estáveis ou ligeiramente melhores em 12 meses. Os perfis de segurança foram favoráveis, com hematúria transitória (15–39,8%) e infecções do trato urinário (8,8–11,2%) como eventos adversos mais comuns, e nenhuma complicação grave. Análises de custo indicaram potencial economia devido à redução nas taxas de retratamento.
Conclusão do Trabalho
O Optilume proporciona alívio significativo dos sintomas para HPB e estenoses uretrais, com baixas taxas de recorrência e preservação da função sexual. Sua natureza minimamente invasiva, combinada com a entrega direcionada de medicamentos, o posiciona como uma alternativa promissora às cirurgias tradicionais. Pesquisas adicionais são necessárias para expandir as indicações e validar resultados de longo prazo e custo-efetividade em diversas populações.
Comentário Editorial
A presente revisão de escopo oferece uma visão abrangente e atualizada sobre o Optilume, uma tecnologia que tem gerado considerável interesse na urologia. A proposta de combinar dilatação mecânica com a ação antiproliferativa do paclitaxel é teoricamente sólida para evitar a formação de cicatrizes, um desafio persistente no tratamento de estenoses e HPB.
Na urologia buscamos constantemente soluções minimamente invasivas que ofereçam resultados duradouros com menor morbidade. O Optilume se insere nesse contexto, prometendo uma alternativa aos procedimentos cirúrgicos mais invasivos e às dilatações simples, que frequentemente resultam em altas taxas de recorrência.
Os resultados apresentados nesta revisão são encorajadores. Para estenoses uretrais, a taxa de sucesso sem reintervenção em 5 anos (71,7%) é notável e sugere uma durabilidade que supera muitas abordagens endoscópicas tradicionais. Para HPB, a melhora sintomática e funcional, aliada à preservação da função sexual, é um diferencial importante, especialmente considerando as preocupações dos pacientes com os efeitos colaterais de outras terapias. O perfil de segurança, com eventos adversos geralmente leves e transitórios, reforça o apelo do método. Entretanto, uma melhora inferior nos sintomas de armazenamento entre os não respondedores sugere que fatores como a hiperatividade do detrusor precisam ser cuidadosamente abordados, destacando a importância da seleção criteriosa de pacientes e potencialmente o uso da urodinâmica nesse contexto.
É fundamental reconhecer as limitações inerentes a uma revisão sistemática. A qualidade dos estudos primários incluídos foi variada; a própria revisão aponta "preocupações" com dados de desfecho ausentes em ensaios randomizados e a variabilidade nos escores MINORS para estudos de braço único. A ausência de grupos controle em alguns estudos de HPB (como o EVEREST-I) e a restrição de volume prostático (<80 mL) limitam a generalização dos achados para toda a população de pacientes com HPB. Além disso, embora o artigo mencione o potencial de custo-efetividade, análises econômicas mais robustas e específicas para diferentes sistemas de saúde ainda são necessárias. A comparação direta com outras terapias minimamente invasivas (MISTs) existentes não foi o foco principal, o que seria valioso para posicionar o Optilume no algoritmo de tratamento.
O Optilume emerge como uma tecnologia promissora e minimamente invasiva para o tratamento de estenoses uretrais e HPB. As evidências atuais, embora ainda em evolução, sugerem um perfil favorável de eficácia e segurança, com potencial para reduzir a necessidade de reintervenções e preservar a qualidade de vida, incluindo a função sexual. Contudo, para que o Optilume atinja seu pleno potencial e seja amplamente adotado, são imperativos estudos futuros de alta qualidade, incluindo ensaios clínicos randomizados com seguimento de longo prazo, comparações diretas com outras modalidades terapêuticas e validação em populações mais diversas e com características clínicas mais desafiadoras.
Referência
Gauhar V, Yuen SKK, Gadzhiev N, et al. Optilume, a minimally invasive solution for BPH and urethral stricture: what we know, what we need? an EAU endourology scoping review. BMC Urol. 2025;25(1):196. doi:10.1186/s12894-025-01896-3