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Optilume, uma solução minimamente invasiva para HPB e estenose uretral: o que sabemos, o que precisamos? Uma revisão de endourologia da EAU

Autores do Artigo: 

Vineet Gauhar, Steffi Kar Kei Yuen, Nariman Gadzhiev, Marcelo Wroclawski, Giacomo Maria Pirola, Ee Jean Lim , Angelo Cormio, Carlo Giulioni, Angelo Cafarelli, Dmitry Enikeev, Yunfu Liu, Jeremy Yuen Chun Teoh, Dean Elterman, Thomas Hermann, Daniele Cast

Revista

BMC Urology

Data da publicação

Agosto 2025

Autor do Resumo

Editor

Publicação do Resumo

Agosto 2025

  

Introdução

Este artigo, publicado na revista BMC Urology em Agosto de 2025, apresenta uma revisão de escopo sobre o Optilume e Optilume BPH, balões revestidos com paclitaxel, um agente citostático conhecido por suas propriedades antiproliferativas. O efeito da dilatação mecânica do balão promove a ruptura do revestimento urotelial e uma penetração mais profunda e eficaz da medicação. Essa tecnologia é proposta como uma solução minimamente invasiva para o tratamento de estenoses uretrais e hiperplasia prostática benigna (HPB), respectivamente.

Objetivo

O objetivo principal desta revisão de escopo foi resumir a evidência atual sobre a eficácia, segurança e resultados de longo prazo do Optilume e Optilume BPH, avaliando seu papel na redução da recorrência e na melhoria dos resultados funcionais e relatados pelos pacientes. A revisão também buscou explorar o cenário completo, desde estudos experimentais até evidências clínicas atuais, e obter insights sobre a expansão das indicações e utilidade potencial em outras condições urológicas.

Desenho do estudo

Trata-se de uma revisão de escopo (Scoping Review), conduzida de acordo com as diretrizes PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). O protocolo da revisão foi registrado em uma plataforma de registro de estudos https://osf.io/vf4dw.

Número de pacientes

Após uma busca inicial de 287 artigos, 20 estudos foram incluídos na análise. Destes, 2 eram estudos pré-clínicos em animais, 12 eram estudos clínicos sobre estenoses uretrais e 6 eram estudos clínicos sobre HPB. Os estudos clínicos incluídos envolveram centenas de pacientes (e.g., o estudo ROBUST I com 53 homens, o PINNACLE com 148 homens e o EVEREST-I com 80 homens).

Período de inclusão

A busca sistemática da literatura foi realizada até 31 de março de 2025, abrangendo artigos desde a concepção das bases de dados até essa data.

Materiais e Métodos

A busca bibliográfica foi realizada nas bases de dados Embase, PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials e Scopus. Foram utilizados termos de busca específicos relacionados a "hiperplasia prostática benigna", "estenose uretral" e "Optilume" ou "balão revestido com paclitaxel". A elegibilidade dos estudos foi determinada usando os critérios PICOS (Paciente, Intervenção, Comparação, Desfecho, Tipo de Estudo). Foram excluídos artigos não escritos em inglês, revisões, cartas ao editor, resumos de congressos e relatos de caso. O risco de viés foi avaliado utilizando a ferramenta Cochrane RoB 2 para estudos randomizados e o instrumento MINORS (Methodological Index for Non-Randomized Studies) para estudos de braço único. A extração de dados focou em sucesso anatômico, melhora dos sintomas, complicações e taxas de retratamento.

Desfechos

Os desfechos avaliados incluíram a ausência de reintervenção, melhora da taxa de pico de fluxo (Qmax), melhora do International Prostate Symptom Score (IPSS), taxa de resposta sintomática (definida como ≥ 30% de melhora do IPSS), melhora da função sexual (avaliada por escores IIEF), e o perfil de segurança (taxa de complicações como hematúria e infecções do trato urinário, e eventos adversos graves). Análises de custo-efetividade também foram consideradas.

Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes

Inclusão: Estudos envolvendo adultos com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a HPB ou estenose uretral, ou estudos em animais; intervenção com Optilume; e tipos de estudo retrospectivos, prospectivos ou randomizados. 
Exclusão: Artigos não em inglês; revisões, cartas ao editor, resumos de congressos e relatos de caso.

Resultados

Os ensaios ROBUST (I,II e III) fornecem evidências abrangentes que sustentam a eficácia, a segurança e a durabilidade do Optilume para o tratamento de estenoses uretrais anteriores com 71,7% de ausência de reintervenção em 5 anos, com melhorias sustentadas no Qmax (de 5,0 para 19,9 mL/s) e IPSS (de 25,2 para 7,2). Para HPB, no estudo EVEREST-I, um ensaio de braço único com 80 homens, 81,3% dos indivíduos alcançaram uma redução ≥40% no IPSS em 3 meses, com o IPSS caindo de 22,3 para 7,9 em 1 ano e estabilizando em 8,2 em 2 anos. O ensaio PINNACLE relatou uma taxa de resposta sintomática de 67,5% (≥ 30% de melhora do IPSS) em 2 anos, com o IPSS reduzido de 23,4 para 11,0 e o Qmax melhorando de 8,9 para 19,0 mL/s. As pontuações do IIEF e do Questionário de Saúde Sexual Masculina - Disfunção Ejaculatória (MSHQ-EjD) permaneceram estáveis ou ligeiramente melhores em 12 meses. Os perfis de segurança foram favoráveis, com hematúria transitória (15–39,8%) e infecções do trato urinário (8,8–11,2%) como eventos adversos mais comuns, e nenhuma complicação grave. Análises de custo indicaram potencial economia devido à redução nas taxas de retratamento.

Conclusão do Trabalho

O Optilume proporciona alívio significativo dos sintomas para HPB e estenoses uretrais, com baixas taxas de recorrência e preservação da função sexual. Sua natureza minimamente invasiva, combinada com a entrega direcionada de medicamentos, o posiciona como uma alternativa promissora às cirurgias tradicionais. Pesquisas adicionais são necessárias para expandir as indicações e validar resultados de longo prazo e custo-efetividade em diversas populações.

Comentário Editorial

A presente revisão de escopo oferece uma visão abrangente e atualizada sobre o Optilume, uma tecnologia que tem gerado considerável interesse na urologia. A proposta de combinar dilatação mecânica com a ação antiproliferativa do paclitaxel é teoricamente sólida para evitar a formação de cicatrizes, um desafio persistente no tratamento de estenoses e HPB.
Na urologia buscamos constantemente soluções minimamente invasivas que ofereçam resultados duradouros com menor morbidade. O Optilume se insere nesse contexto, prometendo uma alternativa aos procedimentos cirúrgicos mais invasivos e às dilatações simples, que frequentemente resultam em altas taxas de recorrência.
Os resultados apresentados nesta revisão são encorajadores. Para estenoses uretrais, a taxa de sucesso sem reintervenção em 5 anos (71,7%) é notável e sugere uma durabilidade que supera muitas abordagens endoscópicas tradicionais. Para HPB, a melhora sintomática e funcional, aliada à preservação da função sexual, é um diferencial importante, especialmente considerando as preocupações dos pacientes com os efeitos colaterais de outras terapias. O perfil de segurança, com eventos adversos geralmente leves e transitórios, reforça o apelo do método. Entretanto, uma melhora inferior nos sintomas de armazenamento entre os não respondedores sugere que fatores como a hiperatividade do detrusor precisam ser cuidadosamente abordados, destacando a importância da seleção criteriosa de pacientes e potencialmente o uso da urodinâmica nesse contexto.
É fundamental reconhecer as limitações inerentes a uma revisão sistemática. A qualidade dos estudos primários incluídos foi variada; a própria revisão aponta "preocupações" com dados de desfecho ausentes em ensaios randomizados e a variabilidade nos escores MINORS para estudos de braço único. A ausência de grupos controle em alguns estudos de HPB (como o EVEREST-I) e a restrição de volume prostático (<80 mL) limitam a generalização dos achados para toda a população de pacientes com HPB. Além disso, embora o artigo mencione o potencial de custo-efetividade, análises econômicas mais robustas e específicas para diferentes sistemas de saúde ainda são necessárias. A comparação direta com outras terapias minimamente invasivas (MISTs) existentes não foi o foco principal, o que seria valioso para posicionar o Optilume no algoritmo de tratamento.
O Optilume emerge como uma tecnologia promissora e minimamente invasiva para o tratamento de estenoses uretrais e HPB. As evidências atuais, embora ainda em evolução, sugerem um perfil favorável de eficácia e segurança, com potencial para reduzir a necessidade de reintervenções e preservar a qualidade de vida, incluindo a função sexual. Contudo, para que o Optilume atinja seu pleno potencial e seja amplamente adotado, são imperativos estudos futuros de alta qualidade, incluindo ensaios clínicos randomizados com seguimento de longo prazo, comparações diretas com outras modalidades terapêuticas e validação em populações mais diversas e com características clínicas mais desafiadoras.

Referência

Gauhar V, Yuen SKK, Gadzhiev N, et al. Optilume, a minimally invasive solution for BPH and urethral stricture: what we know, what we need? an EAU endourology scoping review. BMC Urol. 2025;25(1):196. doi:10.1186/s12894-025-01896-3

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