Primeiro Estudo Multicêntrico de Mundo Real sobre o Dispositivo Temporário Implantável de Nitinol (iTIND) para o Tratamento de Sintomas do Trato Urinário Inferior Relacionados à Obstrução Prostática Benigna

Autores do Artigo:

Castellucci R, Secco S, Olivero A, Al Jaafari F, Khadhouri S, Faieta A, De Nunzio C, Lombardo R, Morselli S, Elterman D, et al

Journal

Société Internationale d’Urologie Journal

Data da publicação

Agosto 2025

Autor do Resumo

Lucas Soares Simizo Benedicto

Editor de Seção

Leonardo Gomes Lopes

Introdução

Esse estudo publicado em Agosto de 2025 no Société Internationale d’Urologie Journal traz dados de vida real do uso do iTIND em diferentes centros mundiais. Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à obstrução urinária decorrente da hiperplasia prostática benigna (HPB) são frequentes em homens e afetam significativamente a qualidade de vida. O tratamento padrão, a ressecção transuretral da próstata (RTU-P), é eficaz, mas apresenta riscos como disfunção erétil, ejaculação retrógrada e complicações cirúrgicas. O dispositivo temporário implantável de nitinol (iTIND) surgiu como uma técnica minimamente invasiva para tratar LUTS, preservando a função sexual e oferecendo uma alternativa menos agressiva para os pacientes.

Objetivo

Avaliar a segurança e eficácia do iTIND em um cenário de vida real, multicêntrico e internacional, para o manejo de LUTS relacionados à HPB.

Desenho do estudo

Estudo multicêntrico retrospectivo de coorte, com dados coletados prospectivamente em cinco instituições.

Número de pacientes

74 pacientes incluídos.

Período de inclusão

Janeiro de 2022 até o momento da análise (estudo em andamento).

Materiais e Métodos

Foram avaliados histórico clínico, exame digital da próstata, PSA, ressonância multiparamétrica ou biópsia quando indicado, além de questionários IPSS (International Prostate Symptom Score) e QoL, função erétil (IIEF-5), preservação da ejaculação anterógrada, fluxometria (Qmax) e resíduo pós-miccional (PVR). O seguimento foi realizado em 1, 3, 6 e 12 meses.

Desfechos

Os desfechos primários avaliados foram as mudanças no IPSS e na QoL. Os desfechos secundários incluíram a avaliação da função erétil (IIEF5), da função ejaculatória anterógrada, do fluxo urinário máximo (QMax), do volume residual pós-micção (PVR) e da taxa de liberdade de reintervenção. A segurança do procedimento foi monitorada através do registro de complicações intraoperatórias e pós-operatórias

Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes

•Inclusão: homens >18 anos, sexualmente ativos, sintomas relacionados a HPB, próstata entre 20–70 mL, consentimento assinado e dados completos.

•Exclusão: próstata <20 mL ou >70 mL, lobo mediano obstrutivo, história de cirurgia prostática ou uretral, inatividade sexual. O uso de anticoagulantes, antiplaquetários, antidiabéticos ou anti-hipertensivos não foi critério de exclusão.

Resultados

A idade mediana dos pacientes foi 52 anos (46–59). O volume prostático mediano: 30 mL.

Tempo cirúrgico para o implante do dispositivo: 10 min; tempo de permanência do iTIND: 7 dias; tempo do procedimento de retirada: 5 min. O IPSS dos pacientes caiu de 23 para 11 pontos em 12 meses. O índice de QoL reduziu de 4 para 2 pontos. O Fluxo máximo (Qmax) aumentou de 9 para 13,4 mL/s. Houve redução do resíduo (PVR) de 56 para 40 mL.

Não houve alteração na função erétil (IIEF-5) nem na taxa de ejaculação anterógrada (aumento de 88% para 100% no último seguimento).

Complicações pós-operatórias menores ocorreram em 17% dos pacientes (retenção urinária aguda 5%, hematúria leve 8%, disúria/urgência 8%, infecção urinária 6,8%). Reoperação em 4 pacientes (5,4%) e reinício de alfa-bloqueadores em 7 (9,4%).

Conclusão do Trabalho

O iTIND é uma alternativa minimamente invasiva, segura e eficaz para tratamento de LUTS secundários à obstrução urinária decorrente da HPB, preservando a função sexual e melhorando a qualidade de vida. Estudos prospectivos, randomizados e com seguimento prolongado são necessários para confirmar a durabilidade dos resultados

Comentário Editorial

O estudo confirma que o iTIND é seguro e eficaz no curto prazo, com melhora significativa dos sintomas urinários e preservação da função sexual. Apesar de uma pequena perda de eficácia após 12 meses, os benefícios em relação ao baseline foram mantidos. O perfil de segurança foi favorável, com apenas eventos adversos leves e reversíveis.

Os resultados de "mundo real" do iTIND são consistentes com os dados de ensaios clínicos anteriores, reforçando seu papel como uma alternativa minimamente invasiva para HPB. O estudo sugere o iTIND como uma boa opção de terapia de “ponte” ou alternativa para pacientes jovens, com próstatas menores, preocupados com a preservação da ejaculação.

As principais limitações do estudo são o desenho retrospectivo, uma amostra relativamente pequena, homogênea e sem grupo controle e um prazo de seguimento curto o que limita a capacidade de realizar análises multivariadas robustas, que seriam essenciais para identificar fatores preditivos de sucesso ou falha do tratamento, ou para selecionar os melhores candidatos para o iTIND. Os dados indicam que a durabilidade a longo prazo do iTIND e seu impacto na progressão natural da HPB ainda precisam ser mais bem avaliados por estudos com maior número de pacientes, grupos controle e seguimento mais prolongado.

Referência

Castellucci R, Secco S, Olivero A, Al Jaafari F, Khadhouri S, Faieta A, De Nunzio C, Lombardo R, Morselli S, Elterman D, et al. First Multi-Center, Real-World Study on the Temporary Implantable Nitinol Device (iTIND) for the Management of Lower Urinary Tract Symptoms Related to Benign Prostatic Obstruction. Société Internationale d’Urologie Journal. 2025; 6(4):54. https://doi.org/10.3390/siuj6040054