
ADT mais SBRT versus SBRT isolada para câncer de próstata oligorrecorrente sensível à hormonioterapia: estudo RADIOSA
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Introdução
Foi publicado em Março de 2025 o estudo - em tradução livre - "ADT mais SBRT versus SBRT isolada para câncer de próstata oligorrecorrente sensível à hormonioterapia (RADIOSA): estudo randomizado, aberto, de fase 2", na revista Lancet Oncology.
Confira abaixo mais detalhes do estudo:
Objetivo
Avaliar se um curso rápido de terapia de privação androgênica (ADT) em conjunto com SBRT pode aumentar a sobrevida livre de progressão versus SBRT isolada em homens com câncer de próstata oligorrecorrente.
Desenho do estudo
Estudo de fase 2, aberto, em centro único (Milão, Itália), controlado. O braço controle de tratamento foi o uso de SBRT isolada em todos os sítios metastáticos. O braço experimental foi o uso de SBRT mais ADT por 6 meses.
Número de pacientes
218 pacientes foram analisados para elegibilidade, 113 foram excluídos e 105 foram randomizados (52 para SBRT isolada e 53 para SBRT mais ADT).
Período de inclusão
Agosto de 2019 a Abril de 2023.
Materiais e Métodos
Grupos de comparação:
- SBRT isolada
- SBRT + ADT por 6 meses
ADT foi realizado com uso de análogo de LHRH trimestral em 2 doses. SBRT das lesões metastáticas foi realizada em 3 frações de 30 Gy em dias alternados.
Desfechos
Desfecho primário: sobrevida livre de progressão.
Desfechos secundários: sobrevida global, sobrevida livre de progressão bioquímica, sobrevida livre de ADT, controle local, toxicidades relacionadas ao tratamento e toxicidades tardias, qualidade de vida e análise de biomarcadores.
Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes
Pacientes com idade 18 anos ou mais, com diagnóstico de adenocarcinoma de próstata e com progressão bioquímica após prostatectomia radical ou radioterapia com ou sem ADT prévio, com recorrência nodal ou óssea avaliada por PSMA PET/CT, PET colina ou ressonância de corpo inteiro, com até no máximo 3 lesões, com ECOG 0 ou 1 e testosterona sérica acima de 50 ng/dL. Presença de metástases viscerais não era permitida.
Resultados
A idade mediana no estudo foi de 70 anos. Os pacientes incluídos foram em sua maioria tratados previamente com prostatectomia (94%). A mediana de PSA na entrada do estudo foi de 1,65 (grupo SBRT) e 1,84 ng/mL (grupo SBRT + ADT). A maior parte dos pacientes foi estadiada utilizando PET PSMA (65% e 61%) e PET colina (20% e 27%). Apenas uma pequena parte dos pacientes foram estadiados com ressonância de corpo inteiro (8% no grupo SBRT isolada). A maior parte dos sítios re recorrência eram linfonodos (61% e 67%). Grande parte dos pacientes (64%) tinham apenas um sítio de metástase, 27% tinham 2 sítios e 10% tinham 3 sítios de metástases. Não houve toxicidades relacionadas ao tratamento ou descontinuação de tratamento.
A análise do desfecho primário foi realizada nos 102 pacientes (51 em cada grupo) que realizaram o tratamento. Após um seguimento mediano de 31 meses, foi evidenciada uma melhora significante na sobrevida livre de progressão (HR 0,43, IC 95% 0,26-0,72), com mediana 15,1 meses versus 32,2 meses favorecendo o grupo SBRT mais ADT por 6 meses. Do mesmo modo, houve melhora na sobrevida livre de progressão bioquímica (HR 0,40, mediana 12,6 vs 26,8 meses). A sobrevida global foi de 100% no primeiro ano e 95% em 2 anos na população inteira.
Comentário Editorial
O estudo RADIOSA foi o primeiro estudo randomizado a avaliar o papel da adição de um curso curto de ADT à SBRT de lesões oligometastáticas no câncer de próstata recorrente. O estudo foi positivo para o seu desfecho primário de sobrevida livre de progressão, mostrando uma grande magnitude de benefício com a adição de ADT à SBRT, superior a 12 meses em termos de mediana. Importante salientar que esse foi um dos primeiros estudos a incluir a avaliação de doença oligometastática através do PSMA PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica, tendo permitido a inclusão de pacientes com até 3 lesões metastáticas. O pequeno número de pacientes avaliados assim como o tempo de seguimento ainda muito curto impede uma análise mais robusta de desfechos mais sólidos como sobrevida global.
Referência
Marvaso et al. ADT with SBRT versus SBRT alone for hormone-sensitive oligorecurrent prostate cancer (RADIOSA): a randomised, open-label, phase 2 clinical trial. Lancet Oncol 2025 Mar;26(3):300-311
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