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Optilume, uma solução minimamente invasiva para HPB e estenose uretral: o que sabemos e o que precisamos? Uma revisão de escopo em endourologia da EAU

Autores do Artigo: 

Vineet Gauhar, Steffi Kar Kei Yuen, Nariman Gadzhiev, Marcelo Wroclawski, Giacomo Maria Pirola, Ee Jean Lim, et al

Journal

BMC Urology

Data da publicação

Julho 2025

Autor do Resumo

Editor de Seção

  

Introdução

O Optilume é um balão revestido com paclitaxel (PTX), uma terapia minimamente invasiva que combina dilatação mecânica com liberação local de droga antiproliferativa para o tratamento de estenose de uretra e hiperplasia prostática benigna (HPB). Esta revisão da Associação Europeia de Urologia (EAU) sintetiza as evidências clínicas e experimentais disponíveis sobre o Optilume, avaliando sua eficácia, segurança e indicações, bem como identificando lacunas de conhecimento que necessitam de investigação futura.

Objetivo

Avaliar sistematicamente a eficácia, segurança, mecanismo de ação e aplicações clínicas do Optilume no tratamento da estenose de uretra e da hiperplasia prostática benigna, além de identificar necessidades de pesquisas futuras.

Desenho do estudo

Revisão de escopo (scoping review) conduzida conforme as diretrizes PRISMA e critérios PICOS. A busca sistemática incluiu bases de dados PubMed, Embase, Cochrane Library e Web of Science, abrangendo estudos experimentais em animais, ensaios clínicos randomizados (ECR), estudos prospectivos, retrospectivos e análises de custo-efetividade.

Número de pacientes

Diversos estudos foram incluídos na revisão, com amostras variáveis, desde dezenas em estudos com pacientes com aumento de próstata, até centenas nos estudos de estenose de uretra. 

Materiais e Métodos

O Optilume utiliza um balão de angioplastia revestido com paclitaxel (PTX) em dose de 3,5 μg/mm².

O paclitaxel é um agente antiproliferativo que inibe a proliferação celular e reduz a formação de tecido cicatricial e fibrose.

Mecanismo de ação:

  • Dilatação mecânica: o balão expande a área estenótica (uretra ou próstata)
  • Liberação de paclitaxel: a droga é transferida para a parede do tecido durante a insuflação do balão, inibindo a proliferação de fibroblastos e reduzindo a recorrência da estenose

Estudos experimentais em animais demonstraram que o Optilume reduz significativamente a deposição de colágeno, a proliferação de fibroblastos e a recorrência de estenose quando comparado à dilatação com balão não revestido.

Aplicação clínica:

  • Estenose de uretra: o dispositivo é inserido por via endoscópica até a área da estenose, o balão é inflado para dilatar a área e liberar o paclitaxel
  • HPB: o balão é posicionado na uretra prostática e inflado para comprimir o tecido prostático hiperplásico e liberar paclitaxel

Desfechos

Para estenose de uretra:

  • Taxa livre de reintervenção
  • Sucesso anatômico (calibre uretral adequado)
  • Melhora sintomática

Para HPB:

  • Melhora do International Prostate Symptom Score (IPSS)
  • Aumento do fluxo urinário máximo (Qmax)
  • Redução do resíduo pós-miccional (RPM)
  • Melhora da qualidade de vida
  • Preservação da função sexual (mensurada pelo IIEF e MSHQ-EjD)
  • Taxa de respondedores (pacientes com redução significativa do IPSS)

 

Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes

Para estenose de uretra:

  • Inclusão: pacientes com estenose de uretra anterior (bulbar ou peniana) ou estenoses recorrentes, todas com comprimento menor que 2 cm
  • Exclusão: estenoses muito longas ou complexas, estenoses em uretra posterior em alguns estudos

Para HPB:

  • Inclusão: pacientes com sintomas moderados a graves de LUTS/HPB, próstatas de volumes variados (geralmente entre 25-80 mL), sem melhora adequada com tratamento clínico
  • Exclusão: câncer de próstata, cirurgias prostáticas prévias, infecções urinárias ativas, retenção urinária grave em alguns protocolos

 

Resultados

Estenose de uretra (estudos ROBUST):

  • Taxa livre de reintervenção em 12 meses: aproximadamente 75-89% dos pacientes não necessitaram de reintervenção
  • Sucesso anatômico: observado em mais de 90% dos casos
  • Seguimento de longo prazo (até 60 meses): demonstrou durabilidade dos resultados, com taxas de sucesso mantidas em torno de 70-75% sem necessidade de reintervenção
  • Segurança: efeitos adversos transitórios como hematúria, disúria e desconforto perineal foram os mais comuns. Taxa de complicações graves foi baixa

HPB (estudos EVEREST-I e PINNACLE):

  • Redução do IPSS: melhora média de 8-12 pontos em relação ao baseline aos 12 meses
  • Aumento do Qmax: melhora de 4-7 mL/s em média
  • Redução do RPM: diminuição significativa do volume residual pós-miccional
  • Preservação da função sexual: sem alterações significativas nos escores IIEF e MSHQ-EjD, indicando preservação da função erétil e ejaculatória, diferentemente da RTUP (ressecção transuretral da próstata) que frequentemente causa ejaculação retrógrada
  • Taxa de respondedores: aproximadamente 70-80% dos pacientes apresentaram resposta clínica significativa
  • Segurança: hematúria transitória foi o evento adverso mais comum. Não houve relatos de incontinência urinária ou disfunção sexual iatrogênica

Custo-efetividade:
Modelos de Markov sugerem que o Optilume pode ser custo-efetivo devido à redução de reintervenções e necessidade de procedimentos mais invasivos a longo prazo.

Conclusão do Trabalho

O Optilume representa uma opção terapêutica minimamente invasiva, eficaz e segura para o tratamento de estenose de uretra e HPB. Para estenose de uretra, demonstrou taxas elevadas de sucesso anatômico e liberdade de reintervenção em seguimentos de médio e longo prazo. Para HPB, oferece melhora sintomática significativa com a importante vantagem de preservar a função sexual, diferenciando-se de terapias cirúrgicas tradicionais como a RTUP. O perfil de segurança é favorável, com eventos adversos predominantemente transitórios. No entanto, os autores destacam a necessidade de estudos com amostras maiores, seguimentos mais prolongados, populações mais diversificadas e análises de custo-efetividade em diferentes contextos de saúde.

Comentário Editorial

Este trabalho de revisão da EAU consolida de forma abrangente as evidências sobre o Optilume, uma tecnologia promissora que combina princípios mecânicos e farmacológicos para uropatias obstrutivas.

O diferencial do Optilume reside na liberação local de paclitaxel, que atua inibindo a resposta proliferativa exagerada responsável pela recorrência de estenoses e sintomas obstrutivos.

Para estenose de uretra, o Optilume apresenta resultados superiores à dilatação simples com balão, com taxas de reintervenção significativamente menores. A durabilidade dos resultados em seguimentos de até 5 anos é encorajadora, posicionando o dispositivo como alternativa à uretroplastia em casos selecionados, especialmente para estenoses recorrentes ou em pacientes que desejam evitar cirurgias mais invasivas.

Para HPB, o grande destaque é a preservação da função sexual. A ejaculação retrógrada, presente em 50-90% dos pacientes submetidos à RTUP, não foi observada com o Optilume. Essa característica é particularmente relevante para pacientes sexualmente ativos que buscam alívio sintomático sem comprometer a função sexual. Contudo, é importante ressaltar que a eficácia do Optilume para HPB ainda está em fase de consolidação, com necessidade de comparações diretas com outras terapias minimamente invasivas (como Rezūm, UroLift e AquaBeam).

Limitações importantes devem ser consideradas: a maioria dos estudos incluídos apresenta amostras pequenas a moderadas, alguns com seguimento relativamente curto (12-24 meses), e há potencial viés de seleção. Além disso, a tecnologia ainda não está amplamente disponível em todos os sistemas de saúde, e estudos de custo-efetividade em larga escala são necessários para validar sua aplicabilidade em diferentes contextos econômicos. A ausência de comparações head-to-head com outras MISTs (terapias cirúrgicas minimamente invasivas) para HPB limita a capacidade de definir o posicionamento exato do Optilume no algoritmo terapêutico.

Perspectivas futuras incluem a expansão das indicações do Optilume para outras condições urológicas obstrutivas, a realização de estudos randomizados de maior porte comparando-o diretamente com terapias estabelecidas, e a avaliação de longo prazo (>5 anos) da durabilidade dos resultados. O refinamento de critérios de seleção de pacientes que mais se beneficiariam do procedimento também é uma área de interesse.

Em resumo, o Optilume representa um avanço significativo no arsenal terapêutico minimamente invasivo da urologia, oferecendo uma opção promissora para estenose de uretra e HPB com perfil de segurança favorável e, especialmente para HPB, com preservação da função sexual. Contudo, a consolidação definitiva de seu papel dependerá de estudos adicionais de maior robustez metodológica e seguimento prolongado.

Referência

Gauhar V, Yuen SKK, Gadzhiev N, Wroclawski M, Pirola GM, Lim EJ, Cormio A, Giulioni C, Cafarelli A, Enikeev D, Liu Y, Teoh JYC, Elterman D, Hermann T, Castellani D. Optilume, a minimally invasive solution for BPH and urethral stricture: what we know, what we need? an EAU endourology scoping review. BMC Urol. 2025;25:196. https://doi.org/10.1186/s12894-025-01896-3

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