Efeito da Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade na Disfunção Erétil Moderada: Ensaio Clínico Duplo-Cego, Randomizado e Controlado por Placebo

Autores do Artigo:

Kalyvianakis, D., Mykoniatis, I., Pyrgidis, N., Kapoteli, P., Zilotis, F., Fournaraki, A., & Hatzichristou, D.

Journal

The Journal of Urology

Data da publicação

Agosto 2022

Autor do Resumo

Rafael Correia Lopes

Editor de Seção

Marco Tulio Cavalcanti

Introdução

A disfunção erétil (DE) de etiologia vasculogênica moderada permanece como um desafio clínico, sobretudo em pacientes que apresentam resposta parcial aos inibidores da 5-fosfodiesterase (iPDE5). A terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiST) tem sido proposta como tratamento regenerativo baseado em princípios de mecanotransdução, promovendo angiogênese, recrutamento de células-tronco endógenas e remodelação tecidual no corpo cavernoso.
Apesar da crescente literatura sobre LiST, a heterogeneidade metodológica dos estudos, a variabilidade na gravidade da DE e a ausência de padronização em protocolos dificultam conclusões definitivas. Este estudo se propõe a preencher essa lacuna com um desenho rigoroso, focando exclusivamente em homens com DE moderada, sob um protocolo terapêutico bem definido.

Objetivo

Avaliar a eficácia e segurança da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiST) no tratamento da disfunção erétil moderada, utilizando um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

Desenho do estudo

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com controle por placebo (sham). Alocação 1:1 (grupo ativo vs. grupo placebo). Avaliação de desfechos primários e secundários em 1 e 3 meses após o término da terapia.

Número de pacientes

70 homens, divididos igualmente em:

• Grupo ativo (LiST): 35 pacientes

• Grupo placebo (sham): 35 pacientes

Período de inclusão

Todos os indivíduos foram recrutados entre junho de 2018 e janeiro de 2021, e os resultados do seguimento final foram obtidos em julho de 2021, em um centro único na Grécia.

Materiais e Métodos

Intervenção:

1. Protocolo LiST:

• Dispositivo: Duolith SD1 Ultra (Storz Medical)

• Frequência: 5 Hz

• Energia: 0,096 mJ/mm² (intensidade baixa)

• Impulsos por sessão: 5.000 (divididos entre base, corpo peniano e crura)

• Total de sessões: 12 (duas vezes por semana por 6 semanas)

2. Grupo sham:

• Dispositivo idêntico, mas sem transmissão efetiva de energia (efeito placebo com som e contato físico simulados).

Desfechos

Primário:

• Proporção de pacientes que atingiram a mínima diferença clinicamente importante (MCID) de 4 pontos no domínio de função erétil do IIEF-EF aos 3 meses após o término do tratamento.

Secundários:

• MCID aos 30 dias.

• Variação absoluta da pontuação do IIEF-EF.

• Segurança e eventos adversos relacionados ao tratamento.

Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes

Critérios de inclusão mais relevantes:

• Homens entre 40 e 70 anos com DE moderada (pontuação IIEF-EF entre 11 e 17).

• Etiologia predominantemente vasculogênica, definida por exclusão clínica e exames laboratoriais.

• Interrupção do uso de iPDE5 ao menos 4 semanas antes do início da terapia e durante todo o protocolo.

Critérios de exclusão:

• DE severa ou leve.

• Disfunção hormonal não controlada.

• Neuropatias significativas, histórico de cirurgia pélvica radical ou radioterapia.

• Curvatura peniana >30°, diagnóstico de doença de Peyronie.

• Uso de medicações vasoativas ou tratamentos experimentais prévios para DE.

Resultados

Resultados:

Desfecho primário (3 meses):

• 79% dos pacientes no grupo ativo atingiram a MCID (≥4 pontos no IIEF-EF) vs. 0% no grupo placebo (p < 0,001).

• Diferença média ajustada de 4,4 pontos no IIEF-EF (IC 95%: 3,4–5,4; p < 0,001).

Desfecho secundário (1 mês):

• 59% dos pacientes do grupo LiST atingiram MCID vs. 2,9% no grupo placebo (p < 0,001).

• Diferença média ajustada de 3,9 pontos no IIEF-EF (IC 95%: 2,7–5,2; p < 0,001).

Segurança:

• Nenhum evento adverso significativo foi relatado.

• Alta taxa de aderência ao protocolo (100%).

Conclusão do Trabalho

A terapia por ondas de choque de baixa intensidade, administrada conforme protocolo estruturado (5.000 impulsos/sessão, duas vezes por semana por 6 semanas), é segura e significativamente eficaz em homens com disfunção erétil moderada. Os efeitos foram evidentes já após um mês e mantidos em 3 meses, com taxas de resposta clinicamente relevantes e sem eventos adversos. Os autores reforçam a necessidade de estudos com seguimento mais prolongado e com métodos objetivos para confirmação da etiologia vasculogênica.

Comentário Editorial

Reconhecemos a robustez metodológica deste estudo e o avanço que representa na tentativa de padronizar protocolos e populações-alvo para LiST. Contudo, pontuamos algumas limitações como: ausência de avaliação objetiva da função vascular peniana (ex: doppler peniano, PDDU), falta de dados sobre manutenção do efeito além de 3 meses, e impossibilidade de extrapolar os resultados para DE leve ou grave.
A LiST deve ser considerada uma terapia adjuvante promissora, especialmente em pacientes com resposta parcial a iPDE5 e DE vascular comprovada. No entanto, não deve substituir os tratamentos de primeira linha até que haja evidências mais duradouras e reprodutíveis.

Referência

Kalyvianakis, D., Mykoniatis, I., Pyrgidis, N., Kapoteli, P., Zilotis, F., Fournaraki, A., & Hatzichristou, D. (2022). The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. The Journal of Urology, 208(2), 388–395. https://doi.org/10.1097/JU.0000000000002684