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Comparação entre cirurgia, radioterapia e vigilância para câncer de próstata localizado: Resultados de 15 anos do estudo PROTECT

Autores do Artigo

Hamdy FC et al.

Revista

The New England Journal of Medicine

Data da publicação

Março 2023

Autor do Resumo

Editor

Publicação do Resumo

Dezembro 2024

  

Introdução

Em Março de 2023, foi publicado o estudo - em tradução livre - "Resultados de seguimento de 15 anos após monitoramento, cirurgia ou radioterapia para câncer de próstata" na revista New England Journal of Medicine. Trata-se de uma atualização do estudo PROTECT, um estudo de fase 3 com o objetivo de avaliar os desfechos de pacientes diagnosticados com câncer de próstata localizado de acordo com a abordagem terapêutica. Esse estudo randomizou 1.643 pacientes para vigilância ativa, prostatectomia radical ou radioterapia. Após 15 anos de seguimento, não foi demonstrada redução da mortalidade global ou câncer-específica dos tratamentos radicais em comparação à vigilância ativa.

Consulte abaixo a descrição mais detalhada do trabalho:

Objetivo

Comparar os desfechos entre as principais opções terapêuticas disponíveis para o câncer de próstata na doença localizada.

Desenho do estudo

Estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico.

Número de pacientes

1643

Período de inclusão

1999 a 2009

Materiais e Métodos

Grupos de comparação (randomização 1:1:1):

    Vigilância ativa

    Prostatectomia radical (com ou sem radioterapia se

    Radioterapia (com TDA por 3-6 meses, 74Gy em 37 frações)

Seguimento mediano: 15 anos

Desfechos

Desfecho Primário: Mortalidade por câncer de próstata

Desfechos Secundários: Mortalidade geral, desenvolvimento de metástase, progressão de doença e início de terapia de privação androgênica 

Critérios de inclusão e exclusão mais relevantes

82.429 homens entre 50 e 69 anos foram recrutados para dosagem de PSA em 9 centros no Reino Unido. Destes, 2.664 tiveram diagnóstico de câncer de próstata localizado, e com expectativa de vida > 10 anos.

Resultados

Características da população analisada:

Idade mediana: 62 anos

Mediana do PSA inicial: 4,6 ng/mL

ISUP 1 = 77,2%

T1c = 76%

Estratificação de Risco D`Amico

  • 9,6% = alto risco
  • 24,1% = risco intermediário
  • 66,3% = baixo risco
Desfecho Total Vigilância ativa Prostatectomia radical Radioterapia
Mortalidade câncer-específica 2,7% 3,1% 2,2% 2,9%
Mortalidade geral 21,7% 22,8% 21,2% 21,1%
Desenvolvimento de metástases 6,3% 9,4% 4,7% 5,0%
Início de terapia de privação androgênica 9,2% 12,7% 7,2% 7,7%
Progressão de doença local 15,8% 25,9% 10,5% 11,0%

 

Das 318 mortes que ocorreram por causas identificadas, 31,8% tiveram etiologia cardiovascular ou respiratória, e, 51,6%, por outros cânceres. 

De acordo com a análise exploratória, dos 40 homens cuja doença metastática foi diagnosticada, o risco de morte por câncer foi menor no grupo da vigilância ativa (13,6%) do que nos grupos submetidos à prostatectomia radical (25%) e à radioterapia (70%).

24,4% dos pacientes sob vigilância ativa estavam vivos e sem nenhum tratamento para o câncer de próstata ao final dos 15 anos de seguimento. Destes, 12,8% possuíam risco intermediário ou alto ao diagnóstico.

Comentário Editorial

Os resultados do estudo ProtecT reforçam a evolução indolente da história natural do câncer de próstata localizado: 3% de mortalidade relacionada ao câncer e 78% dos pacientes vivos após 15 anos de seguimento, independente da estratégia escolhida. Particularmente na população com doença baixo risco, majoritariamente representada no estudo atual, os resultados encontrados ratificam a segurança da vigilância ativa, uma vez que, apesar da redução do risco de metástase, esta não se traduziu em redução da mortalidade global ou câncer-específica com as terapias radicais. Após 15 anos de seguimento, cerca de um quarto dos pacientes sob essa estratégia estavam livres de qualquer tratamento. Considerando que as intervenções terapêuticas não são isentas de toxicidades e morbidades, com queda na qualidade de vida dos pacientes, a vigilância ativa deve ser considerada como uma opção terapêutica, especialmente no manejo da doença de baixo risco.

Referência

Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, et al. Fifteen-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer [published online ahead of print, 2023 Mar 11]. N Engl J Med. 2023;10.1056/NEJMoa2214122. doi:10.1056/NEJMoa2214122

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